Unul dintre cele mai întâlnite motive invocate pentru amânarea vaccinării anti-COVID-19 a fost și este în continuare timpul scurt în care acesta a fost creat. Specialiștii spun însă că acest lucru nu îl face nesigur, ci din contră, tehnologia avansată folosită în acest caz îi va ajuta pe cercetători să găsească noi vaccinuri și tratamente pentru boli incurabile.
Vaccinarea în România pare să bată pasul pe loc, până în 10.000 de seruri sunt administrate într-o singură zi, iar acestea sunt în mare parte rapeluri. Specialiștii spun că faptul că în acest moment nu ar trebui să se mai pună problema rapidității vaccinului ci ar trebui să ne gândim la beneficiile acestuia.
Adimt însă faptul că nu au fost comunicate problemele privind eficacitatea sau apariția unor reacții adverse grave au dus la creșterea neîncrederii populației în vaccin.
Doctorul Gindrovel Dumitra, vicepreşedinte al Societății Naționale de Medicina Familiei și coordonatorul Grupului de Vaccinologie din cadrul SNMF și președintele Centrului Român pentru Inovație în Medicină, doctorul Marius Geantă, au explicat pentru Ziare.com de ce vaccinul COVID a fost realizat în timp record, cum s-au făcut studiile și cum unele fabrici au fost nevoite să renunțe la producție.
Dr. Marius Geantă: ”Sunt doi factori care au contribuit la această dezvoltare rapidă”
”Aceste temeri și aceste întrebări erau valide în lunile noiembrie-decembrie anul trecut când vaccinurile au fost autorizate condiționat atât în Statele Unite ale Americii cât și în Uniunea Europeană. Acum suntem în momentul în care, de exemplu vaccinul Pfizer a primit autorizarea finală din partea Agenției americane a medicamentului (FDA), acum câteva săptămâni. Deci putem să considerăm că vaccinul Pfizer a parcurs toate etapele de reglementare în traseul normal pe care îl parcurge orice medicament care este dezvoltat și ajunge pe piață.
Aprobarea inițială s-a făcut în baza unei proceduri care se numește evaluare și revizuire continuă care diferă de calea clasică prin faptul că datele obținute prin studiile clinice sunt analizate pe măsură ce ele se produc față de analiza datelor toate odată la final, cum se întâmplă în procesul clasic al aprobării unui vaccin sau medicament.
Sunt doi factori care au contribuit la această dezvoltare rapidă. O dată este vorba de alocarea financiară și consistentă și prioritizarea atât a finanțării cât și a echipelor de cercetare în această direcție.
Iar al doilea element este modul în care, de această dată, companiile private farmaceutice și guvernele, prin autoritățile de reglementare, au colaborat încă din fazele incipiente dar și pe parcurs. Și de aceea au și avut acces la date pe măsură ce acestea erau disponibile în studiile clinice și le-au putut evalua”, a explicat doctorul Marius Geantă pentru Ziare.com.
Specialistul a mai spus că era de înțeles nesiguranța privind vaccinul în urmă cu un an, însă acum, după ce au fost administrate miliarde de doze la nivel mondial, oamenii ar trebui să încerce să aibă încredere în eficacitatea acestuia.
”De fapt, cred că acesta trebuie să fie modelul de urmat de acum înainte în dezvoltarea și evaluarea vaccinurilor și a medicamentelor care fac cu adevărat diferența.
Cu siguranță, acum suntem într-un alt punct față de luna noiembrie a anului trecut. Cred că oamenii s-au convins că vaccinul este sigur. Dacă la acel moment administrarea la studiile clinice viza peste 40.000 de persoane pentru vaccinul Pfizer și peste 30.000 pentru Moderna, acum vorbim despre miliarde de doze administrate la nivel mondial.
Și dacă luăm în calcul toate vaccinurile autorizate într-un loc sau altul, cred că singurele reacții adverse care nu au fost prevăzute sunt acele tromboze asociate cu vaccinurile care folosesc pe top viral. În rest, profilul de siguranță iată confirmat la scară planetară practic este cel așteptat conform studiilor clinice”, a mai spus co-fondatorul Centrului Român pentru Inovație în Medicină.
”Este mai degrabă o scuză pentru a nu se vaccina”
„Acum, genul acesta de argument, că vaccinul a fost făcut prea repede, este folosit mai degrabă ca o scuză și nu pentru că cineva ar fi cu adevărat îngrijorat că aceste vaccinuri au fost dezvoltate în timp record”, a mai precizat medicul Geantă.
Docotr Gindrovel Dumitra: ”Cel mai recent vaccin a fost aprobat după cinci ani”
”Pentru ca oamenii să înțeleagă de ce s-a întâmplat treaba aceasta, trebuie să știe două lucruri: 1. În general, procesul acesta durează aproximativ cinci ani. Cel mai recent vaccin a fost aprobat după cinci ani
Ca să înțelegem fenomenul trebuie să știm câteva lucruri. În primul rând suntem în stare de extremă urgență de sănătate publică. Cu alte cuvinte, fiecare zi pierdută înseamnă cuantificarea unui număr din ce în ce mai mare de decese. Și atunci, ca să ajungem la îndeplinirea tuturor standardelor pentru a putea obține acea avizare parțială sau condiționată a fost nevoie de modificarea într-un fel sau altul a procedurii dar fără ca rezultatele finale să fie influențate”, a precizat medicul Gindrovel Dumitra, coordonatorul Grupului de Vaccinologie din cadrul SNMF.
Fazele creării vaccinului. Persoanele care au intrat în studiile clinice au preluat toate riscurile
”Ce s-a întâmplat de fapt? În primul și primul rând, persoanele care au intrat în studii clinice au preluat practic toată responsabilitatea sau toate riscurile. Adică, la vremea respectiva aceste persoane au preluat un vaccin despre care nu știau ce efecte adverse ar putea să aibă. În mod obișnuit, studiile de fază clinică se desfășoară în trei etape. După studiile de fază pre-clinică, atunci când administrăm vaccinul la maimuțe sau diverse animale de laborator, urmează testarea pe oameni. Iar aceasta presupune trei etape. Prima etapă înseamnă administrarea vaccinului la un număr limitat de subiecți, adică 40-50 de persoane care primesc serul și se urmăresc reacțiile adverse precum și eficiența.
Dacă rezultatele sunt bune, urmează faza a doua. Aceasta înseamnă administrarea câtorva mii de doze. Iar faza a treia înseamnă studii pe zeci de mii de persoane, undeva la 40.000-50.000 de persoane.
De obicei, trecerea de la o fază la alta se face abia după ce a fost finalizat prima și s-au analizat reacțiile. De această dată, prima fază s-a suprapus peste a doua, iar aceasta peste a treia. Repet, pentru a avea datele de siguranță. Iar această suprapunere a fost asumată de către persoanele care au intrat în studiile clinice.
Al doilea element care trebuie urmărit în aceste studii clinice este reprezentat de eficacitate. Adică, dacă avem aproximativ 40.000 de persoane care intră în studiu, așteptăm o perioadă de timp variabilă până când se strâng un număr de persoane bolnave, iar în acel moment vedem dacă au primit vaccinul sau placebo. De obicei, placebo înseamnă ser fiziologic sau apă distilată, spre exemplu. Pentru o boală obișnuită, acumularea acestor îmbolnăviri poate să dureze o perioadă foarte lungă de timp și depinde foarte mult de contextul epidemiologic”, a mai precizat docotrul Gindrovel Dumitra.
”Ținta de îmbolnăviri pentru studiu a fost atinsă în două săptămâni”
”De exemplu, pentru meningită, am avut nevoie de cinci ani ca să atingem ținta în ceea ce privește numărul de îmbolnăviri, astfel încât să putem să tragem concluzii. În cazul vaccinului anti-COVID-19, datorită numărului foarte mare de cazuri a fost nevoie de doar două săptămâni ca să obținem numărul țintă de 164 de persoane bolnave în urma cărora să putem să tragem concluzii.
Studiile au fost făcute în Marea Britanie, SUA Brazilia, Africa de Sud, acolo unde a existat o incidență crescută a bolii, astfel încât să avem cât mai rapid datele în ceea ce privește eficacitatea. De asemenea, în mod obișnuit, depunerea documentației pentru autorizare se face după terminarea studiilor și evaluarea durează ceva timp. În cazul vaccinului COVID, evaluarea s-a făcut simultan. Datele au fost publicate chiar pre-print adică înainte de a fi evaluate de alți revieweri pentru a ști exact care este situația cu aceste vaccinuri”, a mai explicat medicul de familie.
”Fabricile au început producția înainte de a avea datele. A fost un efort global”
”Apoi, fabricile au început producția înainte de a avea datele. Nu întâmplător avem destule firme chiar cu tradiție care nu au avut o eficacitate bună și au renunțat practic la tot ceea ce făcuseră până atunci pe o pierdere importantă, cum este Sanofi al cărei vaccin inactivat nu a produs datele de care erau necesare, motiv pentru care acum încearcă să vină pe piață cu un alt tip de vaccin” a mai arătat medicul.
Aceasta a mai precizat că în cazul acestui vaccin a fost un efort global. ”A fost un efort cât se poate de important din punct de vedere financiar dar a mai existat un aport la acest efort din punct de vedere informațional și mai ales al inteligenței artificiale.
Ce înseamnă acest lucru, toate achizițiile din punct de vedere a ceea ce s-a cercetat până acum au fost puse în valoare. De exemplu, dacă în anul 2002, la primul SARS, publicarea genomului, adică descifrarea acestui virus din punct de vedere genetic s-a produs în trei luni, de această dată, publicarea genomului s-a făcut în 11 zile.
Mai exact, pe 31 decembrie am fost anunțați că este posibil să vorbim despre un virus pandemic, un nou coronavirus, iar pe data de 11 ianuarie a fost publicat în baza de date care se referă la codurile genetice genomul SARS-CoV-2. De aici nu a mai fost decât un pas până la momentul în care am identificat componenta din codul genetic responsabilă de proteina S, puternic imunogenă și mai departe la producerea vaccinului”, a mai precizat medicul.
Cum se face vaccinul antigripal
”Sunt o multitudine de argumente în acest sens. De exemplu, pentru vaccinurile inactivate adică cele care folosesc tehnologia clasică, avem nevoie de creșterea antigenului în exterior, ca în cazul vaccinului gripal în care inoculăm cu virioni, cu viruși gripali ouă embrionate. Și apoi, acolo virusul de dezvoltă și după un interval de timp este recoltat, purificat, concentrat, apoi măsurat încât să conțină cantitățile necesare. Iar această procedură de ”creștere” anuală pe care o facem la vaccinul gripal începe de obicei în lunile ianuarie – februarie și se finalizează undeva în iunie.
În cazul vaccinului ARN mesager această procedură nu este necesară. De ce? Pentru că noi livrăm celulei musculare informația ca să-și fabrice singură antigenul, fapt care durează nu mai puțin de o zi. Iar informația genetică, adică acest ARN mesager nu se obține pe cale biologică ci pe cale chimică. Este un proces chimic foarte ușor de realizat în laborator. Iată motivul pentru care ARN mesager-ul a fost cel care a câștigat cursa, pentru că este mult mai ușor de produs”, a mai precizat doctorul Gindrovel Dumitra.
Tehnologia ARNm este una revoluționară
”Din punctul meu de vedere, tehnologia ARNm este una revoluționară. Cred că vom asista cu această ocazie și la producerea unor vaccinuri pentru alte boli pentru care nu am reușit până acum, ca HIV Sida, nu mai vorbesc de acea aplicație în oncologie. Se deschid foarte multe orizonturi în ceea ce privește medicina personalizată. Dezvoltarea unei ținte imunologice care să fie produsă de organismul persoanei suferindă de boli oncologice astfel încât să putem antrena sistemul imun să lupte cu propria tumoră.
Există foarte multă speranță viz-a-vis de acestă tehnologie și cred că timpul până când se va demonstra acest lucru este foarte scurt”, a mai precizat medicul.
